O governo de Minas Gerais recebeu autorização para compra da vacina contra Covid-19 Sputnik V, da estatal russa Gamaleya, nesta segunda-feira (2). O processo foi analisado pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e comunicado ao Estado. O Executivo informa que “inicialmente” comprará 428 mil doses do imunizante, que pode imunizar cerca de 214 mil mineiros com duas aplicações.
Em nota, o governador de Minas Gerais, Romeu Zema (Novo), comemorou a aprovação. “A Anvisa autorizou a nossa solicitação de importação de 428 mil doses da vacina Sputnik. Mas, agora, o fundo soberano russo vai junto com a Seplag dar a data da entrega, que eu espero que seja o mais breve possível”, disse. Há algumas semanas, o chefe do Executivo havia se reunido com a embaixada Russa, a pedido dos estrangeiros.
“Com a liberação, o Governo de Minas prosseguirá com os encaminhamentos para finalizar as negociações do contrato junto ao Fundo Soberano Russo. O quantitativo de doses pleiteado corresponde a imunização de 1% da população mineira, limite máximo estabelecido pela Anvisa”, informou o governo no texto encaminhado à imprensa.
A Secretaria de Estado da Saúde (SES) informa que, até esta sexta-feira, Minas recebeu do Ministério da Saúde 13.441.624 doses de vacinas das marcas Coronavac, Astrazeneca, Pfizer e Janssen. Foram aplicadas 7.282.867.
“Mais de 7,2 milhões de mineiros receberam a primeira dose, cerca de 2,7 milhões já completaram o esquema vacinal de duas doses e aproximadamente 24 mil pessoas receberam a dose única, conforme os dados publicados no Vacinômetro, painel disponibilizado por meio da SES”, conclui o comunicado.
Ressalvas da Anvisa
Em deliberação no último 4 de junho, a Anvisa determinou condições para a importação do imunizante. São vários pontos, que visam, de acordo com a agência reguladora, garantir a segurança sanitária do uso emergencial das vacinas no Brasil.
São XXII itens (leia todos no fim do texto), mas os principais pontos são que as importações só podem ocorrer de vacinas produzidas nas fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia – Generium e Pharmstandard UfaVita – obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes nas doses e qualidade geral da entrega e notificação obrigatória de eventos adversos graves” em até 24 horas.
Municípios
A deliberação da Direção Colegiada da Anvisa não apreciou pedido de municípios que querem negociar a compra de vacinas diretamente com a Sputnik V. Falta de interesse, contudo, não houve. Em abril, um consórcio que reuniu cerca de 2 mil prefeitos de cidades brasil afora manifestou ao Fundo Soberano Russo, que media compras do imunizante da Gamaleya, de intenção de compra de 30 milhões de doses.
Em Minas Gerais, prefeituras da região metropolitana de Belo Horizonte, e a própria capital, também manifestaram interesse e chegaram a iniciar tratativas com os russos. Todavia, a autorização restritiva de importação determinada pela Anvisa e a demora na avaliação do pedido para municípios frustrou expectativas.
O secretário de Saúde de Betim, Augusto Viana, afirma que, apesar da vontade, não há muita esperança de que a cidade consiga adquirir o número de vacinas que pretendia.
“Nesse intermédio, compusemos uma delegação com a Rússia, reafirmamos o interesse do município de adquirir esses imunizantes, mas a Anvisa fez uma autorização com muitas restrições. Inclusive restringe, até a última vez que acompanhei, a 1% de doses da população de doses do município, o que seria cerca de 4500 doses em Betim. [A situação] vai criando dificuldades. Estamos aguardando o desenrolar, qual a encaminhamento que a Anvisa vai dar. O que percebemos é que não há sinalização de mudança.”, relata.
Ressalvas da Anvisa:
I – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa: Generium e Pharmstandard UfaVita.
II – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos certificados de análise da etapa de concentrado da vacina e do produto acabado, demonstrando a ausência de adenovírus replicante (RCA).
III – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos laudos de esterilidade microbiológica.
IV – A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos ≥ 18 anos e < 60 anos.
V – A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.
VI – Os lotes das vacinas importadas somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
VII – O requerente deverá registrar a execução de todas as obrigações previstas na RDC 476/2021 e reforçadas neste Voto. Tais registros deverão ser apresentados à Anvisa sempre que solicitados.
VIII – O requerente deverá considerar no plano de imunização as ações necessárias para evitar os erros programáticos de trocas entre os dois componentes da vacina, devendo haver monitorização e ações contínuas para minimizar o risco e os danos.
IX – O requerente deverá adotar ações de mitigação de risco considerando as diferenças de informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas originais em comparação com as diretrizes regulatórias nacionais.
X – O requerente deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português. Destaca-se que todas as indicações, contraindicações e restrições de uso constantes neste Voto deverão estar refletidas no documento a ser disponibilizado.
XI – Todos os lotes da vacina a ser fornecida devem atender às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional.
XII – O requerente deverá distribuir e utilizar a vacina em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme as Boas Práticas Clínicas, de acordo com o sugerido pelo Consórcio Nordeste.
XIII – Os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa.
XIV – O requerente deverá encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco da vacina, contendo resultados de segurança e efetividade de cada lote importado, detalhado, segundo as boas práticas de farmacovigilância.
XV – O requerente deverá acompanhar diariamente alertas internacionais de segurança da vacina Sputnik V emitidos pelos países que estão utilizando a vacina e comunicar imediatamente à Anvisa em caso de alertas de segurança emitidos por outras autorizadas sanitárias internacionais.
XVI – O requerente deverá compartilhar o mapa de distribuição dos lotes e respectivos resultados de controle de qualidade com as áreas da Anvisa ligadas ao pós-mercado, a fim de agilizar as medidas de suspensão do uso frente a eventuais riscos identificados.
XVII – A vacina deverá ser distribuída apenas a centros de vacinação vinculados aos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIEs).
XVIII – As seguintes contraindicações deverão ser consideradas na imunização: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, uso por lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, ter recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, antecedentes de qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à potencial data de vacinação, ter recebido imunoglobulinas ou hemoderivados há três meses antes da potencial vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses antes da potencial vacinação, terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia (segunda dose da vacina).
XIX – O requerente deverá demandar aos fabricantes Generium e UfaVita a avaliação do processo fabril e a proposição de alguma medida adicional de mitigação do risco decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante. Esses documentos deverão ser apresentados à Anvisa previamente ao Licenciamento de Importação (LI) e deverão ser analisados e concluídos como adequados pela área técnica previamente ao deferimento do LI.
XX – O requerente deverá apresentar o relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.
XXI – O requerente deverá apresentar, para adequação das Práticas Assépticas e Teste de Esterilidade da UfaVita, os registros dos treinamentos dos operadores, bem como vídeos demonstrando a execução das atividades críticas nas áreas limpas, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto. Tais documentos podem ser apresentados diretamente à Anvisa para análise e aprovação previamente ao deferimento do LI ou por meio de declaração da autoridade russa de que os verificou e aprovou.
XXII – O requerente deverá apresentar os relatórios de validação de métodos analíticos para os testes de RCA, PCR para identidade dos adenovírus e Elisa para imunogenicidade em camundongos. Tais relatórios podem ser apresentados conjuntamente com a documentação a ser enviada ao INCQS.
Os condicionantes e responsabilidades deverão constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Anvisa e o requerente.
Além do cumprimento dessas condicionantes, os governadores terão as seguintes obrigações, previstas na RDC 476/2021:
De acordo com a RDC 476/2021, são obrigações do importador:
I - responsabilizar-se pela qualidade, eficácia e segurança da vacina a ser importada;
II - assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte;
III - assegurar que a vacina importada esteja com o prazo de validade vigente;
IV - estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade da vacina importada e o seu adequado armazenamento;
V - assegurar o monitoramento contínuo da temperatura de conservação e transporte, durante o trânsito internacional, desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador e notificar à Anvisa, imediatamente, caso tenha ocorrido excursão de temperatura que possa comprometer a qualidade do produto;
VI - responsabilizar-se pela avaliação das excursões de temperatura que venham a ocorrer durante o transporte dos produtos importados;
VII - prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados;
VIII - criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso da vacina importada e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados;
IX - responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa ou quando houver indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde;
X - informar aos pacientes que a vacina para Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela Anvisa e que o referido produto apenas possui aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira; e
XI - apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.
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