Varíola dos macacos: Anvisa libera remédio e vacina sem registro no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas relacionacos à varíola dos macacos. Trata-se de uma autorização de caráter excepcional dada ao Ministério da Saúde por conta do avanço da doença. A decisão foi tomada em reunião extraordinária na manhã desta sexta-feira (19) e teve o voto favorável dos cinco diretores presentes.

O objetivo é simplificar a análise de documentos e agilizar o acesso da população aos remédios ou imunizantes para tratamento ou prevenção da monkeypox. A medida ocorreu diante da situação de emergência de saúde pública de importância internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

De acordo com a Anvisa, caberá ao Ministério da Saúde estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou da vacina, bem como promover o monitoramento de uso dos produtos importados e gerenciar as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde.

Também será responsabilidade da pasta assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional, garantindo que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). 

A dispensa do registro será permitida ao governo brasileiro, no entanto, a medicamentos e vacinas aprovados por determinadas autoridades internacionais. São eles: além da OMS, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA), Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK), Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP) e Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).

A Diretora relatora da matéria, Meiruze Freitas, ressaltou que a Anvisa acompanhará as discussões sobre farmacovigilância e os estudos de efetividade junto à OMS e às autoridades reguladoras internacionais.

“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, observou o presidente Antonio Barra Torres.

A varíola dos macacos já é tratada como um surto por autoridades brasileiras. O país já tem 3.450 casos confirmados em todas as regiões, e outros 4.491 casos suspeitos.

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